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    解析不溶性微粒和可見異物的區別和檢測方法

    更新時間:2023-08-30瀏覽:359次

    <梓夢科技>不溶性微粒是指存在于供靜脈注射用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質,通常粒徑<50μm。可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50µm。

    不溶性微粒可見異物共同點都是注射劑中、非有效的不溶性物質;

    不溶性微粒可見異物不同點: 1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細小微粒; 2)、檢查方法不同:可見異物可以通過肉眼或設備檢查,但不溶性微粒只能借助儀器進行檢查; 3)、檢查對象不同:可見異物是所有注射劑都必須進行檢查,不溶性微粒主要是針對靜脈用注射劑 4)、前提條件:不溶性物料檢查對象首先必須是可見異物檢查合格的產品; 5)、粒徑不同:可見異物為大于50微米的,不溶性微粒是大于10微米的顆粒。

    各國藥典要求注射劑對不溶性顆粒可見異物做檢查。

    檢測方法:

    不溶性微粒檢測方法有光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)顯微計數法(Microscopic ParticlesCount Test)兩種。

    光阻法光阻法不適用于黏度過高和易析 出結晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容 易產生氣泡的注射劑 。

     顯微計數法當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。

    對于黏度過高,采用兩種方法都無法直接測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。

      可見異物的檢測燈檢法和光散射法??梢姰愇?/span>傘棚燈可以幫助研發人員對可見異物的檢測。


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